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[主观]
再次请教分包装问题:我公司经国家批准进行分包装,药品进口时已完成片剂的铝塑包装和针剂的装瓶,我公司仅进行装盒和装说明书的生产,请问这样的生产,我公司还是否还需要进行出厂检验?根据《药品注册管理办法》117条规定分包装的产品质量由境外生产厂商负责,那我公司的检验结果是否会得到境外生产厂商的认可就成了未知数,这样的情况下,我公司还必要进行分包装后的检验吗?
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第1题
有两个问题请教;1)如某个药品的批准生产工艺为,提取后的浸膏经喷雾干燥,然后再与其他辅料混合制粒。但我们经实验后感觉,用提取后的流浸膏做黏合剂,更易制粒,如直接在生产上实施是否可行?2)我公司在洁净区原粉碎间内新增一台粉碎机,是否属于‘关键生产条件变更’。
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第2题
再次请教一个问题:我公司生产范围是片剂,生产中成药,现拟增加生产化学药品片剂,那么,《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?
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第3题
请教一个问题,我公司有某剂型的药品生GMP证书,但是没有该剂型的品种生产批件,该剂型正处于临床申报阶段.在GMP5年复认证时,能否也对该剂型申请GMP认证。
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第4题
请教一下工艺验证问题。我公司产品原工艺规程规定了批量(比如50万片),并经过工艺验证;后来工艺规程作了相应变更,增大了批量(比如改为100万片),也做了工艺验证,表示该工艺可行。那么,我能否把批量定为一个范围,为50~100万片?
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第5题
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第6题
查阅和复制我司商业秘密载体必须严格履行审批、登记手续,其中“商密三级”文件需经()批准
A、公司负责人
B、阅人所在部门负责人
C、保密办负责人
D、查阅人所在部门分管领导
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第7题
我想请教您一个体外诊断试剂车间的问题,一般生物车间都设置生物安全柜(全封闭,通风系统独立,人在外面操作)进行阳性分装的操作,要求是万级。如果车间净化级别是十万级,那么摆安全柜的房间需要万级吗?如不需要,那十万级和局部万级间还需要设置缓冲?或者更衣吗?另外,制纯化水的房间可以设在净化区外吗?
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第8题
基准标样是根据()制定,经全国烟草标准化技术委员会烟叶标准标样分技术委员会审定后,由国家技
基准标样是根据()制定,经全国烟草标准化技术委员会烟叶标准标样分技术委员会审定后,由国家技术监督局批准执行。
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第9题
我公司一产品为片子从国外进口,车间只对其进行瓶包装和外包装,此品种可否作为GMP复查时现场生产的产品.
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第10题
中原公司经国家批准2×17年1月1日建造完成核电站核反应堆并交付使用,建造成本为4000000万元,预计使用寿命为30年。该核反应堆将会对当地的生态环境产生一定的影响,根据法律规定,企业应在该设施使用期满后将其拆除,并对造成的污染进行整治,预计将发生的弃置费用300000万元。假设折现率为10%,已知(P/F,10%,30)=0.0573。该公司应计入固定资产成本的金额为()。
A、4000000万元
B、4200000万元
C、4017190万元
D、3800000万元
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第11题
我公司生产的同一品种1.不同规格如有0.25g和0.5g2.有同一规格均为0.25g但包装规格有20粒及60粒,请问以上两种情况在制粒到总混工序能否是同一批颗,但分装及包装时按需要进行呢?那批生产及检验记录又该怎样写呢?
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