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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A、对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B、推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

D、提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

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第1题

国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()

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第2题

国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()

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第3题

医疗器械国家标准国务院药品监督管理部门制定。()

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第4题

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。()

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第5题

国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。()

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第6题

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()

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第7题

国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。()

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第8题

医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()

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第9题

医疗机构研制的第二、三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()

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第10题

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()

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