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[主观题]

灭菌工艺的验证包含灭菌设备的性能确认和灭菌工艺验证,分别途述确认和验证哪些项目指标?我公司灭菌设备的性能确认周期为多长时间?结合你车间品种结构,如选择有代表性的产品做灭菌工艺验证,你选择哪些并说明理由。

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第1题

对于口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果监测,错误的做法是()

A.新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前,应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量,进行生物监测合格后,方可投入使用

B.在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时,应当进行灭菌效果确认性生物监测

C.灭菌设备常规使用条件下,至少每季度进行一次生物监测

D.采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的,应当进行工艺监测、化学监测和生物监测

E.采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的,应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测,按要求定期进行生物学监测

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第2题

任何灭菌工艺在投入使用前,应当采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果()
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第3题

辐射灭菌工艺应当经过验证。验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式,并考察包装密度变化对灭菌效果的影响()
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第4题

带管腔的器材应采用经灭菌过程验证装置(PCD)确认的灭菌程序或外来器械供应商提供的灭菌方法()
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第5题

关键设备(如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等)应当经过确认并进行计划性维护,经批准方可使用()
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第6题

操作高致病性病原微生物、牛分支杆菌以及特定微生物(如高致病性禽流感灭活疫苗生产用毒株)应在专用的厂房内进行,生产设备须专用,并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施()
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第7题

1.口服液灭菌是否GMP一定要求达到f0值大于8;2.如果设置在100℃保温30分钟灭菌,f0值小于8经过验证产品合格,是否可行?3.如果在100℃保温30分钟灭菌手工计算大概f0能达到多少,我们为2.0左右我怀疑记录仪出故障,能帮我确认一下吗?
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第8题

药品生产验证应包括厂房、设施及设备的安装(IQ)确认,运行(OQ)确认、性能(PQ)确认和产品验证()
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第9题

活毒废水灭活后的取样装置应能保证取样过程样品不暴露和在线灭菌;含活毒菌毒液的取样装置必须保证取样过程的样品不泄露且可在线灭菌()
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第10题

钳子、螺丝刀的灭菌方法是()

A.干灭

B.湿灭

C.消毒液擦拭

D.酒精擦拭

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第11题

外来器械与植入物管理的处理流程()

A.手术医生通知设备科

B.设备科通知外来器械供应商

C.外来器械供应商持产品合格证及外来器械植入物到设备科确认

D.外来器械供应商持确认单和外来器械到消毒供应中心工作人员当面交接

E.消毒供应中心对外来器械进行清洗、消毒、灭菌、监测合格后发放

F.外来医疗器械使用后由消毒供应中心集中回收、清洗、消毒,外来器械供应商取回

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