是
否
第1题
第2题
第3题
第4题
第5题
A、报告关系清晰
B、分工合理
C、职责明确
D、公平公正
第6题
A、公平公正
B、审慎经营
C、风险可控
D、公开透明
第7题
第8题
第9题
A、记录必须使用纸质版,不能使用电子版本
B、记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性
C、记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失
D、记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由
E、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯
第10题
第11题
A、实施主体
B、频率
C、内容
D、程序
E、方法
F、标准
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