请输入或粘贴题目内容搜题

题目内容（请给出正确答案）

[判断]

研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查并配合提供所需的与试验有关的记录（）

是

否

答案

查看答案

发布时间：2022-10-26

更多“研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查并配合提供所需的与试验有关的记录（）……”相关的问题

第1题

研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议，确认协议符合法规要求，且明确了各方的职责，最后与申办者达成书面协议（）

是

否

点击查看答案

第2题

申办者需将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者、机构和伦理（）

是

否

点击查看答案

第3题

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验（）

是

否

点击查看答案

第4题

对于医疗器械类的资料保存，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后5年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时（）

是

否

点击查看答案

第5题

临床试验合同的签署上面至少有四方：申办方+研究者+机构+SMO（）

是

否

点击查看答案

第6题

临床试验过程中若发生严重不良事件，研究者需要及时向申办者报告（）

是

否

点击查看答案

第7题

试验结束后，研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方（）

是

否

点击查看答案

第8题

研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年

A、5

B、3

C、2

D、10

点击查看答案

第9题

任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案（）

是

否

点击查看答案

第10题

试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）

A、口头协议

B、无需协议

C、默认协议

D、书面协议

点击查看答案

第11题

研究者获知SAE后，只需立即报告申办方，无需报告监管机构和伦理（）

是

否

点击查看答案

搜题明细

联系客服

购买搜题卡