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从事药品生产活动,应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核,保证购进、使用符合法规要求()

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第1题

从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求()

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第2题

以下须经国务院药品监督管理部门批准的是 ()

A、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动

B、从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产

C、从事第二类精神药品制剂生产

D、从事麻醉药品和第一类精神药品全国性批发业务

E、专门从事第二类精神药品批发业务

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第3题

根据GSP,以下关于药品收货与验收做法错误的是()

A、在保证质量的前提下,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装

B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,必须开箱检查

C、验收地产中药材时,如果对到货中药材存在质量疑问,应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对,确认后方可收货

D、验收药品应当做好验收记录

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第4题

对生产、销售假药行为的行政处罚包括 ()

A、没收药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

B、有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿

C、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D、情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收

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第5题

国家按照分类监督管理的原则对特种设备生产实行许可制度。特种设备生产单位应当具备下列条件,并经负责特种设备安全监督管理的部门许可,方可从事生产活动()。

A、有与生产相适应的专业技术人员

B、有与生产相适应的设备、设施和工作场所

C、有健全的质量保证、安全管理和岗位责任等制度

D、懂得使用方法

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第6题

食品生产许可实行一企一证原则,同一个食品生产者从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证()

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第7题

对非城市区域从事生产活动排放偶发性强烈噪声行为的应加强监管()

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第8题

439国家对矿山企业实行安全生产许可制度。矿山企业未取得安全生产许可证的,不得从事生产活动()

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第9题

439国家对矿山企业实行安全生产许可制度。矿山企业未取得安全生产许可证的,不得从事生产活动()

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第10题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说法,正确的是()
A.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位
B.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售
C.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应经国务院药品监督管理部门批准
D.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡

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第11题

依据《烟花爆竹安全管理条例》的规定,下列关于烟花爆竹生产企业安全管理的说法,正确的是()。
A.企业应当配备专职或兼职安全生产管理人员
B.企业办理《烟花爆竹安全生产许可证》,应当经所在地县级安全监管部门审查,所在地设区的市级安全监管部门核发
C.生产烟花爆竹的企业为扩大生产能力进行基本建设或者技术改造的,无需申请办理安全生产许可证。
D.生产烟花爆竹的企业,持《烟花爆竹安全生产许可证》到工商行政管理部门办理登记手续后,方可从事烟花爆竹生产活动。

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