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[单选]

省级药品监管部门应当加强监管,根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况,自备案完成之日起()日内完成对备案资料的审查,必要时可实施检查与检验

A、5

B、15

C、30

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更多“省级药品监管部门应当加强监管,根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况,自备案完成之日起()日内完成对备案资料的审查,必要时可实施检查与检验……”相关的问题

第1题

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向()部门提交备案申请资料和备案申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

A、所在地市级监管部门

B、所在地省级监管部门

C、国务院药品监督管理部门

D、上述三种均可

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第2题

省级监测机构应当对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件报告进行综合分析,对发现的风险提出监管措施建议,于每季度结束后()报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构

A、7日内

B、15日内

C、20日内

D、30日内

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第3题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理办法(试行)》,关于加强麻醉药品和精神药品经营管理的说法,错误的是()。

A、实行统一进货,统一配送,统管理的药品零售连锁企业可以从事部分第一类精神药品的零售业务

B、各级药品监督管理部门]应当及时将批准的全国性药品批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业的名单在网上公布

C、区域性批发企业之间因医疗急需。运输困难等特殊情况,可以调剂麻醉药品和第一类精神药品。调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

D、区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上,可以在本省行正问)区域内向其他医疗机构销售 麻醉药品和第一类精神药品

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第4题

某省中医院(三级甲等)根据《中华人民共和国中医药法》,可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求,并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录()

A、107.根据上述信息,该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括

B、委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

C、医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种,应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

D、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制

E、药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

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第5题

某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺,配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》,配制该中药制剂的前提条件是()

A、只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B、应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请,取得制剂批准文号

C、向所在地省级药品监督管理部门备案后,即可配制

D、经国家药品监督管理局许可,获得药品注册批准文号

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第6题

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,关于医疗器械网络交易服务电子商务平台经营者的说法,错误的是()

A、医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者可以销售医疗器械

B、医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C、为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查相关资质,并对其经营行为进行管理

D、医疗器械网络交易服务电子商务平台应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号

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第7题

()应当加强电力安全监督管理,依法建立健全事故应急处置和调查处理的各项制度,组织或者参与事故的调查处理。

A、国家电网监管部门

B、国务院电力监管机构

C、国家电网公司

D、南方电网公司

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第8题

对异地发布药品广告的备案审请的药品广告审查机关认为不符合有关规定的应当()。

A、填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核,并报省级药监部门

B、填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核

C、填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核,并抄报SFDA

D、填写“药品广告备案意见书”,并抄报SFDA

E、填写“药品广告备案意见书”,并抄报省级药监部门

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第9题

实施四级监管的医疗器械生产企业,各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施,加强监管。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内四级监管企业的检查频次,实施重点监管,每()对每家企业的全项目检查不少于一次

A、一年

B、两年

C、四年

D、五年

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第10题

纳入国家《药品目录》的药品应当是经()批准。

A、省级医疗保障行政部门

B、国家医疗保障行政部门

C、省级药品监管部门

D、国家药品监管部门

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第11题

某企业建设100万吨/年乙烯项目,根据《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》,关于该项目试运行和安全设施竣工验收的说法,正确的是()

A、该建设项目试运行时间,应当不少于60天

B、该建设项目试运行时间,最长可为2年

C、该建设项目试运行方案应当报负责安全许可的安全监管部门备案

D、该建设项目安全设施竣工验收报告应当报安全监管部门备案

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