是
否
第7题
A、记录必须使用纸质版,不能使用电子版本
B、记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性
C、记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失
D、记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由
E、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯
第8题
A、认真按标准做好机具使用前的验收工作,做好机具操作人员的培训教育,严把持证上岗关
B、作业前必须检查机具安全状态,使用时必须严格执行操作规程,定机定人,严禁无证上岗,违章操作
C、必须保证必要的机具维修保养时间,做到专人管理、定期检查、例行保养,并做好维修保养记录
D、各种机具一经发现缺陷、损坏,必须立即维修,严禁机具“带病”运转
E、使用机具必须填写申请,经过批准方可使用
第9题
是
否
第10题
A、 分项工程
B、 分部工程
C、 单位工程
D、 竣工工程
第11题