首页 >职业技能鉴定 >医疗器械类
医疗器械不良事件监测工作环节包括()。
查看答案
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的()进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。
查看答案
医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。
查看答案
生产企业应当具备并维护产品生产所需的()和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
查看答案
医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。
查看答案
忠告性通知:在医疗器械交付后,由生产企业发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和或建议采取的措施()。
查看答案
医疗器械严重伤害事件有哪些?()
查看答案
报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。
查看答案
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的()的有关信息,公众有权进行查询
查看答案
《医疗器械生产监督管理办法》于()日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行
查看答案
生产企业应当建立()并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。
查看答案
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的(),必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。
查看答案
经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()年。
查看答案
涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处()万元以下罚款。
查看答案
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起()日内,申请办理变更手续或者重新注册。
查看答案
突发、群发不良事件立即报告,并在()小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》
查看答案
医疗器械的使用时限为长期使用是指:器械预期连续使用的时间超过()。
查看答案
第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。
查看答案
生产企业应当在()个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在(食品)药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的,终止审查。
查看答案
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。
查看答案
1 2 3 4 5 6 7
跳至
确定
下载APP
关注公众号
TOP