A、国家药品监督管理机构
B、省级药品监督管理机构
C、市县级药品监督管理机构
D、国家局审核查验中心
第2题
是
否
第3题
A、由药品上市许可持有人所在地的药品监督管理部门统一负责监督管理
B、药品上市许可持有人和受托生产企业由各自所在地的药品监督管理部门负责监督管理
C、由受托生产企业所在地的药品监督管理部门统一负责监督管理
第4题
A、药品上市许可持有人
B、受托生产企业
C、药品生产企业
D、委托合约签订地
第5题
A、立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况
B、在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
C、填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告
D、应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
第6题
是
否
第8题
A、境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B、组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C、组织仿制药现场检查
D、药品上市后变更的备案、报告事项管理
E、参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工
F、国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
第9题
第10题
A、企业法人
B、生产负责人
C、质量负责人
D、药品上市许可持有人