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医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售自产医疗器械，不需办理经营许可或者备案（）
是
否
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第1题
依据《化妆品监督管理条例》（2020年6月16号公布），化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有3年以上化妆品生产或者质量安全管理经验（）
是
否
第3题
有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市的医疗器械再评价（）
A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变
B、医疗器械不良事件检测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C、国务院药品监督管理部门规定的其他情形
第4题
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的，由市级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。（)
是
否
第5题
自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息（）
是
否
第7题
医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（)个月内，申请到期重新注册。
A、3
B、4
C、5
D、6
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、3
B、4
C、5
D、6
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第9题
出现可能与化妆品新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时，化妆品注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，通知化妆品新原料注册人、备案人，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（）
是
否
第10题
医疗器械生产企业有（)情形之一的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。
A、未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的
B、未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的
C、违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的
D、未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的
第11题
医疗器械生产企业应当符合下列条件（)。
A、具有医疗器械生产许可证书
B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境
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