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第1题
临时进入人员:包括外部检查人员、临时施工人员、化验室取样人员、公用工程检查人员等未参加车间无菌更衣资质确认、培养基模拟灌装实验的人员()
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第2题
培养基模拟灌装试验通常应按生产工艺每班次一年进行1次,每次至少一批()
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第3题
培养基模拟灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性()
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第4题
企业应当制定验证总计划,包括厂房与设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等,确立验证工作的总体原则,明确企业所有验证的总体计划,规定各类验证应达到的目标、验证机构和人员的职责和要求()
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第5题
批量较小的产品,培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量()
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第6题
通常应当每班次半年进行1次培养基模拟灌装试验,每次至少一批()
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第7题
采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性()
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第8题
采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格()
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第9题
无菌兽药包装容器的密封性应当经过验证,避免产品遭受污染()
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第10题
批量较小的产品,培养基灌装的数量可以少于产品的批量()
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第11题
此类人员不能进行以下操作:生产前工器具的开封及组装;产品灌装后的非全自动转运;灌装过程发生异常时所必须进行的干扰操作,如炸瓶、设备故障处理等纳入培养基模拟灌装试验的异常情况()
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