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[判断]

试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品（）

是

否

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发布时间：2022-11-05

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第1题

试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品（）

是

否

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第2题

试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品（）

是

否

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第3题

试验用药品指用于临床试验的试验药物，但不包含对照药或安慰剂（）

是

否

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第4题

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年（）

是

否

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第5题

试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息（）

是

否

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第6题

试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者（）

是

否

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第7题

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物（）

A、临床试验结束后的5年

B、被批准上市后5年

C、临床试验开始后5年

D、临床试验批准后5年

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第8题

试验结束后，研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方（）

是

否

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第9题

下列哪些是申办者的职责（）

A、保证试验用药品质量合格

B、任命监查员，监查临床试验

C、建立临床试验的质量控制与质量保证系统

D、对试验用药品作出医疗决定

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第10题

研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品按照申办者要求抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年（）

是

否

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第11题

研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年

A、5

B、3

C、2

D、10

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