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[单选]

试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）

A、口头协议

B、无需协议

C、默认协议

D、书面协议

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发布时间：2022-10-25

更多“试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）……”相关的问题

第1题

任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案（）

是

否

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第2题

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验（）

是

否

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第3题

试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施（）

是

否

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第4题

试验方案中不包括下列哪项（）

A、受试者的姓名、地址

B、进行试验的场所

C、申办者的姓名、地址

D、研究者的姓名、地址、资格

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第5题

申办者需将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者、机构和伦理（）

是

否

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第6题

试验结束后，研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方（）

是

否

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第7题

临床试验过程中若发生严重不良事件，研究者需要及时向申办者报告（）

是

否

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第8题

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书（）

是

否

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第9题

研究者获知SAE后，只需立即报告申办方，无需报告监管机构和伦理（）

是

否

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第10题

提供试验用对照药品属于研究者的职责（）

是

否

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第11题

下列哪项不属于研究者的职责（）

A、作出相关的医疗决定

B、报告不良事件

C、填写病历报告表

D、处理试验用剩余药品

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