临床试验过程中若发生严重不良事件，研究者需要及时向申办者报告（）

是

否

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发布时间：2022-10-12

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第1题

药物临床试验中出现的不良事件是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。（)

是

否

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第2题

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（)的医疗器械不良事件。
A、可能导致死亡
B、可能导致严重伤害或死亡
C、可能导致严重伤害
D、可能导致死亡

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第3题

世界卫生组织关于药物“严重不良事件”的定义是()

A、药物常用剂量引起的与药理学特征有关但非用药目的的作用

B、在使用药物期间发生的任何不可预见不良事件不一定与治疗有因果关系

C、在任何剂量下发生的不可预见的临床事件,如死亡、危及生命、需住院治疗或延长目前的住院事件导致持续的或显著的功能丧失及导致先天性畸形或出生缺陷

D、发生在作为预防、治疗、诊断疾病期间或改变生理功能使用于人体的正常剂量时发生的有害的和非目的的药物反应

E、药物的一种不良反应,其性质和严重程度与标记的或批准上市的药物不良反应不符，或是未能预料的不良反应

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第4题

为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（)和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行)
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法

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第5题

报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件（)。

A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告

C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

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第6题

收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（)个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A、5
B、10
C、15
D、20

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第7题

以下医疗安全不良事件中，严重程度最高的是：（)
A、警讯事件
B、不良后果事件
C、未造成后果事件
D、踪近错误事件

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