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[主观]

医疗器械()应当附有说明书。

A、初包装

B、外包装

C、运输箱内

D、最小销售单元

请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!

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第1题

凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照规定要求附有()。

A、说明书

B、标签

C、合格证

D、包装标识

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第2题

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()

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第3题

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()

A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的

B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的

C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的

D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的

E、简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外

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第4题

验收人员应当对抽样药品的()等逐一进行检查、核对,出现问题的,报质量管理部门处理。

A、外观

B、包装

C、商标

D、说明书

E、同批号检验报告书

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第5题

生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()

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第6题

给顾客提供药品说明书原件或者复印件,拆零销售期间,保留()和()以保证病患者用药安全。
A、进货单、销售单
B、处方单、进货单
C、原包装、说明书
D、销售凭证、说明书

请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
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第7题

医疗器械生产企业应当符合下列条件()。

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

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第8题

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。()

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第9题

《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。()

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第10题

《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。()

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第11题

与食品直接接触的内包装应使用合法安全的工业级包装材料;外包装要满足相关运输和存储安全及质量要求。()

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