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[主观]
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是（)
A.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
B.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
C.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
D.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
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更多“根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是（)A.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应B.新药监测期内国……”相关的问题
第1题
根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，应由卫生行政部门给于行政处罚的有
A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理
B、医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查
C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
第2题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（)
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
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A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
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第3题
某女，57岁。因上呼吸道感染，给予10%葡萄糖注射液250ml，加入注射用双黄连 3.6g静脉滴注。约输入150ml时，患者出现皮肤瘙痒，继之全身出现红色皮疹、呼吸困难、大汗、血压75／50mmHg，立即停用注射用双黄连给予生命体征监护，并经静脉推注地塞米松，皮下注射肾上腺素，3小时后症状逐渐消失。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，报告该病例不良反应最迟应不超过（)。
A.5个工作日
B.15个工作日
C.10个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日
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A.5个工作日
B.15个工作日
C.10个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日
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第4题
药品不良反应处理的流程包括：（)
A、发现药品不良反应，原则上应立即停药，视情况判断是否给予抗过敏等相关治疗。
B、及时通过MOA填写《药品不良反应/不良事件报告》，并及时报告给药剂科不良反应专职负责人。
C、药品不良反应报告时限：一般需在24—48小时内上报至药剂科，新的或严重的应在15日内向青岛市不良反应监测中心报告，同时提交药事管理与药物治疗学委员会。
D、出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。
第6题
国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不明确，不良反应大，对该药品应当（)
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理
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A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理
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第7题
中国执业药师职业道德准则包括（)
A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案
B.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告
C开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度
D.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治
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A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案
B.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告
C开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度
D.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治
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第8题
关于药物警戒与药物不良反应监测的说法，正确的是（)
A.药物警戒是药物不良反应监测的一项主要工作内容
B.药物不良反应监测对象包括质量不合格的药品
C.药物警戒的对象包括药物与其他化合物、药物与食物的相互作用
D.药物警戒工作限于药物不良反应监测与报告之外的其他不良信息的收集与分析
E.药物不良反应监测的工作内容包括用药失误的评价
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A.药物警戒是药物不良反应监测的一项主要工作内容
B.药物不良反应监测对象包括质量不合格的药品
C.药物警戒的对象包括药物与其他化合物、药物与食物的相互作用
D.药物警戒工作限于药物不良反应监测与报告之外的其他不良信息的收集与分析
E.药物不良反应监测的工作内容包括用药失误的评价
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第9题
国家药品不良反应监测中心病例报告显示，莲必治注射液不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等，并在药品不良反应信息通报中进行了相关报告。关于莲必治注射液相关用药指导的说法，错误的是（)。
A.有肾脏疾患的患者应避免使用该药
B.老年人、儿童、哺乳期妇女禁用
C.应避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用
D.严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测
E.如患者用药后出现腰痛、腰酸等，应立即到医院就诊检查肾功能情况
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A.有肾脏疾患的患者应避免使用该药
B.老年人、儿童、哺乳期妇女禁用
C.应避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用
D.严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测
E.如患者用药后出现腰痛、腰酸等，应立即到医院就诊检查肾功能情况
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第11题
根据《药品管理法》规定，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地哪个部门报告（)。
A.国家卫生部和药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门
C.市级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门
D.县级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门
E.区级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门
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A.国家卫生部和药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门
C.市级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门
D.县级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门
E.区级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门
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