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质量管理体系审核是指由有资格的第三方对组织质量管理体系的符合性、有效性、充分性进行的系统的检查活动()

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第1题

根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有()

A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

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第2题

IS09000:2,000是质量管理体系的标准,它能够鉴定一个组织是否有资格将这一套质量管理标准运用到企业质量管理过程中。()

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第3题

下列有关首营企业和首营品种的叙述,正确的是 ()

A、首营企业是指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业

B、对首营企业应进行资格和质量基本情况的审核

C、首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

D、对首营品种应进行合法性和质量保证能力的审核

E、验收首营品种应进行内在质量检验,某些项目如无检验能力,应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验

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第4题

ISO9004:2008标准关于评价质量管理体系的方法有()。

A、审核

B、管理评审

C、自我评定

D、A+B+C

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第5题

质量管理体系审核目的有。()

A、确定质量管理体系是否符合“质量管理规则”的要求;

B、确定质量管理体系是否符合船员教育和培训、船员管理有关的法律、法规、规章、技术规范及其他规范性文件的要求;

C、确定质量管理体系能否连续、有效地实现保证船员教育和培训或船员管理工作质量的既定目标;

D、促进被审核单位质量管理体系的有效运行和不断完善。

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第6题

质量管理体系评价的活动方式有()。
A、管理评审
B、内部审核
C、自我评价
D、以上全部

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第7题

企业质量管理体系运行过程中,落实质量管理体系的内容审核程序,有组织有计划开展内部质量审核活动的目的之一是()
A、向外部审核单位提供体系有效的证据
B、记载关键活动的质量参数
C、反映针对不足所采取的纠正措施及纠正效果
D、证明产品质量达到合同要求及质量保证的满足程度

请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
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第8题

船员教育和培训机构出现哪些情况,审核机构应组织实施跟踪审核:()

A、初次获得质量管理体系证书并开始船员培训未满1年;

B、外审中的一般不符合项有三分之二在规定的时间内未得到纠正;

C、得到证实的重大质量投诉;

D、质量管理体系连续和有效运行受到明显影响,表现为局部性。

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第9题

第一方审核的审核准则就是组织的质量管理体系文件。()

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第10题

内部审核适用于企业质量管理体系所覆盖的区域()

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第11题

银银转账业务是指在第三方存管模式下,自治区联社与有证券保证金第三方存管资格的兴业银行合作,由兴业银行履行第三方存管的职责,行社负责为客户开立兴业银行过渡户,并与个人结算账户建立对应定向转账绑定关系,通过过渡户对接兴业银行第三方存管系统,实现为个人客户证券投资提供银证转账服务()

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