是
否
第1题
A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
第3题
A、首营企业是指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业
B、对首营企业应进行资格和质量基本情况的审核
C、首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品
D、对首营品种应进行合法性和质量保证能力的审核
E、验收首营品种应进行内在质量检验,某些项目如无检验能力,应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验
第5题
A、确定质量管理体系是否符合“质量管理规则”的要求;
B、确定质量管理体系是否符合船员教育和培训、船员管理有关的法律、法规、规章、技术规范及其他规范性文件的要求;
C、确定质量管理体系能否连续、有效地实现保证船员教育和培训或船员管理工作质量的既定目标;
D、促进被审核单位质量管理体系的有效运行和不断完善。
第7题
第8题
A、初次获得质量管理体系证书并开始船员培训未满1年;
B、外审中的一般不符合项有三分之二在规定的时间内未得到纠正;
C、得到证实的重大质量投诉;
D、质量管理体系连续和有效运行受到明显影响,表现为局部性。
第11题
是
否