第4题
A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、新药研发的团队、仪器与设备
D、适用的生产设备和维修保障
第6题
第7题
A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
第9题
A、药品非临床研究质量管理规范
B、药品临床实验管理规范
C、药品生产质量管理规范
D、药品经营企业质量管理规范
E、药材质量管理规范