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[主观]

开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是()

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局药品审评中心

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更多“开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是()A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.……”相关的问题

第1题

药品上市许可持有人应当对已上市药品的()定期开展上市后评价。
A、安全性、稳定性和质量可控性
B、安全性、有效性和质量可控性
C、经济性、有效性和质量可控性
D、经济性、稳定性和质量可控性

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第2题

根据《药品不良反应报告和检测管理办法》,应由卫生行政部门给于行政处罚的有

A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

B、医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查

C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

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第3题

关于药物警收与药物不良反应监测的说法,正确的是()。

A、药物警戒和不良反应临测都包括对己上市药品进行安全性平价

B、药物警戒和不良反应临测的对象都仅限于质最合格的药品

C、不良反应监测的重点是药物滥用和误用

D、药物警戒不包括研发阶段的药物安全性评价和动物毒理学评价

E、药物不良反应监测包括药物上市前的安全性监测

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第4题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

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第5题

《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括()

A、基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品

B、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

C、通过质量和疗效一致性评价的药品

D、按化学药品新注册分类批准的仿制药

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第6题

根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在部分地万开展药品上市许持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是()

A、上海市三甲综命性医院内科的主任医师

B、广东省某药后零售连锁企业的总经理

C、河北省某药物研究所的研究员

D、四川省某药品批发企业的董事长

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第7题

医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()

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第8题

国家食品药品监督管理局的职责包括

A、开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息

B、监督管理药品、医疗器械质量安全,发布药品、医疗器械质量安全信息

C、参与制定国家基本药物目录

D、配合有关部门实施国家基本药物制度

E、制定和调整药品政府定价目录

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第9题

医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。

A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的

C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的

D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

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第10题

《国家药品安全“十二五”规划》提出需要重点加强安全性评价的药品有()。

A、血液制品

B、基本药物

C、中药注射剂

D、高风险药品

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第11题

《国家药品安全“十二五”规划》提出需要重点加强安全性评价的药品有()。

A、基本药物、生物制剂、高风险药品

B、生物制剂、中药注射剂、高风险药品

C、基本药物、注射剂、高风险药品

D、基本药物、中药注射剂、高风险药品

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