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[多选]
《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括（)
A、基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品
B、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品
C、通过质量和疗效一致性评价的药品
D、按化学药品新注册分类批准的仿制药
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第2题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（)
A、对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
第3题
全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有（)
A、药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构
B、药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C、药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品
D、具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
第4题
根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的是（)。
A、在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请
C、提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
第7题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的（)定期开展上市后评价。
A、安全性、稳定性和质量可控性
B、安全性、有效性和质量可控性
C、经济性、有效性和质量可控性
D、经济性、稳定性和质量可控性
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、安全性、稳定性和质量可控性
B、安全性、有效性和质量可控性
C、经济性、有效性和质量可控性
D、经济性、稳定性和质量可控性
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第9题
某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括（)
A、H省省管P县负责药品监督管理的部门
B、H省Z设区的市负责药品监督管理的部门
C、H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门的的
D、H省省会L市B区负责药品监督管理的部门
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