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[判断]

临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规（）

是

否

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发布时间：2022-10-29

更多“临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规（）……”相关的问题

第1题

为保障临床试验数据质量，应在试验方案中明确数据管理的质量保障措施（）

是

否

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第2题

在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告（)

是

否

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第3题

下列哪些是申办者的职责（）

A、保证试验用药品质量合格

B、任命监查员，监查临床试验

C、建立临床试验的质量控制与质量保证系统

D、对试验用药品作出医疗决定

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第4题

对于医疗器械类的资料保存，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后5年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时（）

是

否

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第5题

未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）

A、临床试验批准后的5年

B、药品上市后5年

C、临床试验开始后5年

D、临床试验终止后5年

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第6题

临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则（）

是

否

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第7题

临床试验的报告应当遵守利益冲突回避原则（）

是

否

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第8题

临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由（）

是

否

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第9题

伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查（）

是

否

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第10题

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物（）

A、临床试验结束后的5年

B、被批准上市后5年

C、临床试验开始后5年

D、临床试验批准后5年

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