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协助撰写SAE报告是CRA的工作内容()

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第1题

在研究者发送SAE报告前,CRA需对报告信息进行SDV()

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第2题

2020年07月1日起,研究者/CRC/CRA向春天PV递交SAE报告时,使用国家局模板的严重不良事件报告表()

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第3题

以下说法正确的是()

A、CTA应审核CRA上传的电子文件内容是否与名称一致,上传位置是否合理

B、CTA收到CRA提交的纸质文件后,应核对与《文件交接单》上填写的内容是否一致,有无缺页,是否已上传相应电子文件,如有疑问应及时与CRA或PM确认

C、试验进行期间,质量部应根据计划定期对TMF文件夹进行抽查,检查文件归档的完整性以及文件存放的合理性

D、PM应每半年审阅一次TMF文件夹,并记录《TMF审阅跟踪记录表》

E、PM如果审核TMF发现问题,需记录《TMF整改报告》,发送相关人员进行整改,原则上在两个月内完成整改

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第4题

监理工程师在施工阶段进度控制的工作内容包括()等。

A、下达工程开工令

B、协助承包商实施施工进度计划

C、协助承包商单位确定工程延期时间

D、监督施工进度计划的实施

E、提交工程竣工报验单和质量评估报告

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第5题

依据《电力防汛工作管理规定》(华电国际安〔2013〕978号),发生汛情或灾情,应及时向上一级主管单位报告,报告内容:___等。

A、汛情或灾情发生时间、地点

B、人员伤害及设备异常情况

C、财产损失情况

D、应急处理情况及采取的措施

E、需要协助和处理的事宜

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第6题

资产评估报告特别事项说明中关于重要的利用专家工作及相关报告的情形包括()。

A、聘请专家个人协助工作作为资产评估专业支持,应当在评估报告中说明聘请专家工作的内容

B、利用相关专业机构出具的专业报告作为资产评估依据,应当在评估报告中披露相关内容

C、引用单项资产评估报告作为资产评估报告的组成部分,应当披露相关内容

D、政府或者行业发布的相关报告

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第7题

CRA的职责核实授权内容及授权人员是否符合要求()

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第8题

当获知SAE时,研究者应遵守报告的24小时时限进行报告()

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第9题

治疗失败或复发将在临床疗效中被记录,只有当符合SAE标准时(如延长住院时间)才需要被报告SAE()

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第10题

研究者获知SAE后,只需立即报告申办方,无需报告监管机构和伦理()

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第11题

PV版SAE报告,邮件收到英文query,回复质疑时,可以用英文,也可以用中文()

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