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批生产记录应当根据批准的可以不是现行工艺规程的相关内容制定。批生产记录的每一工序应当标注产品的名称、规格和批号()

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更多“批生产记录应当根据批准的可以不是现行工艺规程的相关内容制定。批生产记录的每一工序应当标注产品的名称、规格和批号()……”相关的问题

第1题

兽药生产应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,确认兽药达到规定的质量标准,并符合兽药生产许可和注册批准的要求()

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第2题

保健食品批生产记录包括:()

A、生产指令

B、各工序生产记录

C、工艺参数

D、销售去向及数量

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第3题

原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求应与原版空白的批生产记录相同()

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第4题

定制式义齿使用的金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的,应当对金属原材料进行检验或不予采购,但如果供应商承诺下批交货时会一起提供则可以先行使用,检验记录后补()

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第5题

批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的()以及与的情况。

A、生产情况、生产相关

B、质量情况、生产相关

C、生产历史、质量有关

D、以上均不是

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第6题

颜色问题:异常分析改进。异常改善专员/客诉经理需确认内部/供应客户批色评语记录、染料组合/配方、印染整生产工序/工艺等关键信息()

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第7题

体外诊断试剂生产企业应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场,确认合格后才可以入场进行其他生产并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用,使用后进行清洗、干燥等洁净处理()

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第8题

批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件()

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第9题

根据GSP,以下关于药品收货与验收做法错误的是()

A、在保证质量的前提下,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装

B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,必须开箱检查

C、验收地产中药材时,如果对到货中药材存在质量疑问,应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对,确认后方可收货

D、验收药品应当做好验收记录

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第10题

根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有()

A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

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第11题

批记录发放之前,应当检查版本是否正确,是否是相应生产规程的准确明了的再现()

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