工作汇报时需要上传相应的成果文件，为审批人员审批确认提供依据（）

是

否

是

否

A、由单位具有注册资格人员对设计文件进行修改

B、由原设计单位修改

C、由其他具有相应资质的设计单位修改

D、由原设计单位修改，但修改须经原审批单位批准

A、CRA将中心层面文件交给CTA，由CTA进行扫描上传

B、CRA需要在每次监查时收集自上次监查以来产生的需要归档的试验文件

C、CRA应审核中心层面文件的内容是否完整和准确，审核无误后首先扫描上传至eTMF指定位置，再将纸质文件交给CTA进行归档

D、CRA提交纸质文件给CTA，不需要签署任何文件

E、CTA负责纸质TMF的借阅管理，任何人借阅纸质文件时，应填写《TMF借阅记录表》

A、换房申请书

B、认购协议

C、换房审批表

D、发票

A、如无特殊规定，所有试验层面文件需在产生后（以文件的版本日期或最晚的签字日期为准）10个工作日内，由各个职能部门人员上传eTMF系统

B、对于中心层面文件，CRA需要在每次监查时收集自上次监查以来产生的需要归档的试验文件，扫描上传至eTMF系统

C、所有纸质文件均交由CTA归档，CTA需要在收到纸质文件后5个工作日内将文件保存至纸质TMF文件夹，或扫描上传至eTMF系统（如临床运营有关的试验层面文件）

D、临床运营以外的职能部门，纸质文件可暂时由各职能部门专人进行保管，试验结束后，经由各职能部门内部审核完成后，递交给CTA进行统一归档

A、进度计划

B、项目管理计划

C、工作分解结构

D、范围界定

A、点绘水位与流量测点偏离曲线百分数的关系图

B、点绘水位、流量过程线图

C、点绘水位或水力因素与流量关系曲线图

D、将指定的流量值按多年的实测相应水位依时序连绘曲线

A、CTA应审核CRA上传的电子文件内容是否与名称一致，上传位置是否合理

B、CTA收到CRA提交的纸质文件后，应核对与《文件交接单》上填写的内容是否一致，有无缺页，是否已上传相应电子文件，如有疑问应及时与CRA或PM确认

C、试验进行期间，质量部应根据计划定期对TMF文件夹进行抽查，检查文件归档的完整性以及文件存放的合理性

D、PM应每半年审阅一次TMF文件夹，并记录《TMF审阅跟踪记录表》

E、PM如果审核TMF发现问题，需记录《TMF整改报告》，发送相关人员进行整改，原则上在两个月内完成整改