是
否
第5题
A、具有医疗器械生产许可证书
B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境
第8题
A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的
B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的
C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的
D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的
E、简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外
第10题
A、1
B、2
C、3
D、4