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医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。()

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第1题

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。()

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第2题

连续停产2年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()

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第3题

连续停产1年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()

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第4题

未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。()

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第5题

医疗器械生产企业应当符合下列条件()。

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

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第6题

生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。()

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第7题

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。()

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第8题

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()

A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的

B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的

C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的

D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的

E、简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外

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第9题

总工作票上所列工作内容应包括所有分工作票的工作内容,分工作票所列工作内容只包括本分工作票所列工作地点的具体作业内容。()

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第10题

根据《注册测绘师制度暂行规定》,对以不正当手段取得《中华人民共和国注册测绘师资格证书》的,由发证机关收回。自收回该证书之日起,当事人()年内不得再次参加注册测绘师资格考试。

A、1

B、2

C、3

D、4

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