A、3
B、7
C、10
D、20
第1题
A、如无特殊规定,所有试验层面文件需在产生后(以文件的版本日期或最晚的签字日期为准)10个工作日内,由各个职能部门人员上传eTMF系统
B、对于中心层面文件,CRA需要在每次监查时收集自上次监查以来产生的需要归档的试验文件,扫描上传至eTMF系统
C、所有纸质文件均交由CTA归档,CTA需要在收到纸质文件后5个工作日内将文件保存至纸质TMF文件夹,或扫描上传至eTMF系统(如临床运营有关的试验层面文件)
D、临床运营以外的职能部门,纸质文件可暂时由各职能部门专人进行保管,试验结束后,经由各职能部门内部审核完成后,递交给CTA进行统一归档
第2题
是
否
第4题
是
否
第5题
是
否
第7题
是
否
第8题
A、CRA将中心层面文件交给CTA,由CTA进行扫描上传
B、CRA需要在每次监查时收集自上次监查以来产生的需要归档的试验文件
C、CRA应审核中心层面文件的内容是否完整和准确,审核无误后首先扫描上传至eTMF指定位置,再将纸质文件交给CTA进行归档
D、CRA提交纸质文件给CTA,不需要签署任何文件
E、CTA负责纸质TMF的借阅管理,任何人借阅纸质文件时,应填写《TMF借阅记录表》
第11题
A、建单网名一般默认为店铺名称或者客户公司名称
B、订单审核是由财务审核,遇到完成状态需要驳回需要联系财务驳回
C、如有特殊要求,需要在备注一栏描述情况
D、如果快递单号已出,客户退款,需要及时联系快递拦截退回
E、对于多发的货物,需要及时联系客户补货或者及时追回