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第1题
医疗机构研制的第二、三类医疗器械,应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。()
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第2题
医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()
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第3题
医疗机构研制的第二、三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()
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第4题
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。()
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第5题
医疗机构进行放射影像健康普查,应当报卫生行政部门批准。批准跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查的卫生行政部门是
A、卫生部
B、医疗机构所在地的省级卫生行政部门
C、普查涉及的省级卫生行政部门
D、普查涉及的市级卫生行政部门
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第6题
国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()
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第7题
医疗器械广告应当经省级以上人民政府工商管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()
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第8题
国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()
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第9题
生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()
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第10题
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,食品药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在2年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。()
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