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已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。但不可以应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，不能只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息（）
是
否
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更多“已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。但不可以应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，不能……”相关的问题
第2题
根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。
A、已上市的药品改变剂型
B、已上市的药品改变给药途径
C、未曾在中国境内上市销售的药品
D、增加新适应症的药品
第3题
关于药物临床试验管理的说法,错误的是（)
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第4题
属于新药管理范畴的包括（)。
A、己上市改变包装的药品
B、未曾在中国境内上市销售的药品
C、己上市改变主要制备工艺的药品
D、已上市改变剂型的药品
E、已上市改变用药途径的药品
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第8题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的（)定期开展上市后评价。
A、安全性、稳定性和质量可控性
B、安全性、有效性和质量可控性
C、经济性、有效性和质量可控性
D、经济性、稳定性和质量可控性
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、安全性、稳定性和质量可控性
B、安全性、有效性和质量可控性
C、经济性、有效性和质量可控性
D、经济性、稳定性和质量可控性
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第9题
根据《中成药通用名称命名技术指导原则》的规定，已上市中成药通用名称必须更名的情形包括()。
A、来源于古代经典名方的各种中成药制剂
B、对于已上市中成药，如存在:明显夸大疗效，误导医生和患者的
C、名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的
D、处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的
第11题
调整的国家基本药物品种和数量的依据不包括()。
A、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
B、我国基本医疗卫生投入水平变化
C、药品不良反应监测评价
D、已上市药品循证医学、药物经济学评价
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