A、已上市的药品改变剂型
B、已上市的药品改变给药途径
C、未曾在中国境内上市销售的药品
D、增加新适应症的药品
第2题
A、新发现和从国外引种的药材
B、医院制剂
C、未实施批准文号管理的中药饮片
D、未实施批准文号管理的中药材
第6题
A、在中国进行国际多中心药物临床试验,所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请
C、提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
第8题
A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的
B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的
C、生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的
D、生产、销售劣药,经处理后重犯的
第10题
A、基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品
B、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品
C、通过质量和疗效一致性评价的药品
D、按化学药品新注册分类批准的仿制药