除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（）

按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件（）

每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明（）

临床试验过程中若临床试验方案、研究者手册、知情同意书等文件发生修改应及时递交伦理委员会（）

试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获 鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告（）

任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案（）

任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案（）

合并用药的药量需根据研究者获知的真实情况如实记录，如有与HIS中不一致的情况需要写相关说明和解释。如果该合并用药属于禁用药或者HIS中记录的药量已经违反方案，这个说明和解释的文件也很难被接受，需要上报PD（）

研究者文件夹是指存放与研究者相关的资料，如研究者简历、GCP证书、执业证书等，中心其他文件不包含在内（）

A、转发法律、法规、外部规章或者其他规范性文件的发文及分行转发总行制度的发文
B、各级机构内设职能部门为加强内部管理而制定的效力仅及于部门自身的内部规定
C、各级机构制定的无强制约束力，仅为提示、指导或者倡导性质的文件，如“风险提示”“意见”“指导意见”
D、上级行就具体事项对个别下级行提出工作要求、对于具体请示给予答复和回复，以及其他用于解决和办理日常工作事项的发文，如“方案”“批复”“会议纪要”“通报”
E、党、团、工会等组织或团体制定的规范性文件

此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动（）

以下哪项不属于初始审查的内容的是（）