临床试验过程中若临床试验方案、研究者手册、知情同意书等文件发生修改应及时递交伦理委员会（）

临床试验过程中若发生严重不良事件，研究者需要及时向申办者报告（）

临床试验合同的签署上面至少有四方：申办方+研究者+机构+SMO（）

研究者意外变动，如死亡、离职或退休时，临床试验研究中心必须转移（）

临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能入组受试者（）

试验结束后，研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方（）

研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药（）

在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告（)

为探索胃癌发病的危险因素，研究者选择2015年3月至2016年3月间确诊的胃癌患者206例，同时选取与病例同性别、年龄相近、居住在同村的非肿瘤居民206名进行调查，该研究属于（)
A.队列研究
B.社区试验研究
C.病例对照研究
D.临床试验研究
E.现况调查

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

关于药物临床试验管理的说法,错误的是（)
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性（）

依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（)
A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！