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[判断]

未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动（）

是

否

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发布时间：2022-10-29

更多“未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验……”相关的问题

第1题

任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案（）

是

否

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第2题

任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案（）

是

否

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第3题

研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应（）

是

否

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第4题

提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知（）

A、研究者

B、临床非参试人员

C、伦理委员会

D、受试者

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第5题

试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施（）

是

否

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第6题

未经申办者同意，无论何种原因，研究者均无权中止受试者参加试验（）

是

否

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第7题

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项（）

A、试验结束前，不向其他有关研究者通报

B、向伦理委员会报告

C、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

D、向药政管理部门报告

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第8题

负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构（）

A、研究者

B、伦理委员会

C、申办方

D、临床非参试人员

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第9题

对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复（）

是

否

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第10题

申办者需将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者、机构和伦理（）

是

否

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第11题

临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能入组受试者（）

是

否

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