设区的市级（食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起（)个工作日内，作出是否给予注册的决定。

A、10

B、15

C、20

D、30

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申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的（)。
A、变更申请
B、发证申请
C、撤销申请
D、注销申请

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《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（5年)。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。（)

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（5年)。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月，向省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。（)

省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据（)对申请资料进行审查。
A、医疗器械经营企业许可证管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械临床试验规定》
D、《医疗器械分类规则

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医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（)个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的，应当在受理之日起（)个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
A、20，15
B、15，20
C、10，30
D、30，10

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开办第一类医疗器械生产企业，应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。（)

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经哪级人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，科学研究，教学单位需要使用麻醉药和精神药品开展试验.教学活动的，应当经哪级人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买（)。
A.国务院
B.所在省地 自治区 直辖市
C.设区的市级
D.区级或县级
E.省级

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临床试用或者临床验证应当在设区的市级人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。（)

临床试用或者临床验证应当在设区的市级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。（)

生产第二类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。（)