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[单选]
对群体医疗器械不良事件报告的时限要求，下列说法错误的是（）
A、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生行政部门，必要时可越级报告
B、同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息,对每一事件还应在24小时内按个例事件报告
C、持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告
D、经营企业、使用单位应当在24小时内告知持有人，启动自查并配合持有人调查
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第1题
报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件（)。
A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告
C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
第3题
根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，应由卫生行政部门给于行政处罚的有
A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理
B、医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查
C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
第4题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（)向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第5题
医疗器械生产企业应当在首次报告后的（)个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A、5
B、10
C、15
D、20
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、5
B、10
C、15
D、20
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第6题
（)填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
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A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
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第8题
生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（)月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A、11
B、12
C、1
D、2
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、11
B、12
C、1
D、2
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第9题
收到导致死亡事件的首次报告后，于（)个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构，同时抄送省辖市卫生主管部门
A、1
B、3
C、5
D、7
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、1
B、3
C、5
D、7
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第10题
收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（)个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A、5
B、10
C、15
D、20
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、5
B、10
C、15
D、20
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
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