更多“生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》……”相关的问题
第1题
违反《医疗器械生产监督管理办法》,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第(三十六)条处罚。()
点击查看答案
第2题
申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。()
点击查看答案
第3题
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()
点击查看答案
第4题
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。()
点击查看答案
第5题
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()
点击查看答案
第6题
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()
点击查看答案
第7题
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。()
点击查看答案
第8题
实施备案管理的有
A、境内第一类医疗器械
B、境内第二类医疗器械
C、境内第三类医疗器械
D、境内的所有医疗器械
点击查看答案
第9题
产品上市需要取得注册证,经营只需办理备案手续的是
A、第二类医疗器械
B、第一类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、特殊用途医疗器械
点击查看答案
第10题
国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()
点击查看答案
第11题
医疗器械说明书是一份(),对于第二类、第三类医疗器械,说明书的修订()经过注册审批部门批准。
A、技术文件需要
B、产品宣传资料需要
C、产品维护保养手册不需要
D、产品警示说明不需要
请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
点击查看答案