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[单选]

申办者提供的研究者手册不包括（）

A、试验用药的化学资料和数据

B、试验用药的化学、药学资料和数据

C、试验用药的生产工艺资料和数据

D、试验用药的化学、毒理学资料和数据

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发布时间：2022-10-27

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第1题

按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件（）

A、病例报告表

B、研究者手册

C、试验方案

D、知情同意书

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第2题

负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构（）

A、研究者

B、伦理委员会

C、申办方

D、临床非参试人员

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第3题

试验方案中不包括下列哪项（）

A、受试者的姓名、地址

B、进行试验的场所

C、申办者的姓名、地址

D、研究者的姓名、地址、资格

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第4题

研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议，确认协议符合法规要求，且明确了各方的职责，最后与申办者达成书面协议（）

是

否

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第5题

以患者为受试者的临床试验，如果申办者提供了研究病历供研究者书写，那么研究者就无须选择门诊或住院病历系统记录临床试验过程（）

是

否

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第6题

研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查并配合提供所需的与试验有关的记录（）

是

否

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第7题

申办者需将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者、机构和伦理（）

是

否

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第8题

任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案（）

是

否

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第9题

试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议应包括（）

A、药品销售

B、试验稽查

C、试验方案

D、试验监查

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第10题

任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案（）

是

否

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第11题

未经申办者同意，无论何种原因，研究者均无权中止受试者参加试验（）

是

否

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