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[多选]
企业要建立质量管理体系，通过四项活动，即（)，确保质量方针目标的实施和实现。
A、质量策划
B、质量控制
C、质量参数
D、质量保证
E、质量改进
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第5题
下列()不是企业质量管理体系认证的意义。
A、有利于保护业主与承包单位双方的利益
B、有利于提高企业的信誉
C、有利于提高企业的竞争能力
D、由于不同业主对同一承包单位的质量管理体系评审内容不同，因此企业通过质量管理体系认证使双方的经济技术合作速度减慢
第8题
企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（)
A、组织制定企业的质量方针和质量目标
B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等
C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进
D、按照法律、法规和规章的要求组织生产
第9题
生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的（)参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。
A、准则
B、范围
C、频次
D、效果
第11题
根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有（)
A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
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