“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则（）

有关我国药品不良反应报告原则的叙述，正确的是（)
A. 自愿呈报
B.自愿、逐级、定期报告
C.严重即报
D.可疑即报
E.收集到的病例与不良反应的关系肯定

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收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（)个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心
A、5
B、10
C、15
D、20

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药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程（）

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是（)
A.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
B.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
C.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
D.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

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加强药品（)监测，自觉执行药品不良反应报告制度。

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收到导致死亡事件的首次报告后，于（)个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅
A、5
B、10
C、15
D、20

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根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，应由卫生行政部门给于行政处罚的有

国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不明确，不良反应大，对该药品应当（)
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理

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关于药物警戒与药物不良反应监测的说法，正确的是（)
A.药物警戒是药物不良反应监测的一项主要工作内容
B.药物不良反应监测对象包括质量不合格的药品
C.药物警戒的对象包括药物与其他化合物、药物与食物的相互作用
D.药物警戒工作限于药物不良反应监测与报告之外的其他不良信息的收集与分析
E.药物不良反应监测的工作内容包括用药失误的评价

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收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，（)报省卫生厅
A、同时
B、随后
C、立刻
D、马上

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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（)
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

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