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违反《医疗器械生产监督管理办法》，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第（三十六)条处罚。（)
是
否
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第4题
医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品)药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。（)
是
否
第5题
开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外，还应当同时具备以下条件：（1)符合质量管理体系要求的内审员不少于1名;（2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。（)
是
否
第6题
依据《特种设备作业人员监督管理办法》,有下列情形之一的,除了应当吊销《特种设备作业人员证》外,持证人3年内不得再次申请特种设备停业人员证。()
A、持证作业人员以考试作弊或者以其他欺骗方式取得《特种设备作业人员证》的
B、持证作业人员违章操作或者管理造成特种设备事故的
C、持证作业人员发现事故隐患或者其他不安全因素未立即报告造成特种设备事故的
D、持证作业人员逾期不申请复审或者复审不合格且不参加考试的
E、考试机构或者发证部门工作人员滥用职权、玩忽职守,违反法定程序或者超越发证范围考核发证的
第7题
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的，由市级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。（)
是
否
第8题
检验检测机构有下列情形之一的，由县级以上质量技术监督部门责令其 1 个月内查正;逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，处 1 万元以下罚款（)。
A、未按照资质认定管理办法规定对检验检测人员实施有效管理，影响检验检测独立、公正、诚信的
B、未按照资质认定管理办法规定对原始记录和报告进行管理、保存的
C、违反资质认定管理办法和评审准则规定分包检验检测项目的
D、未按照资质认定管理办法规定办理变更手续的
第9题
集中交易市场开办者违反食用农产品市场销售质量安全监督管理办法的规定，有 下列情形之一的， 由县级以上食品药品监督管理部门责令改正， 给予警告;拒不改正的， 处 5000 元以上 3 万元以下罚款 （) 。
A、未建立或者落实食品安全管理制度的
B、未按要求配备食品安全管理人员、专业技术人员，或者未组织食品安全知识培训的
C、未制定食品安全事故处置方案的
D、未查验并留存入场销售者的社会信用代码或者身份证复印件、 食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的。
第10题
违反《食品安全法》规定， （) 允许未依法取得许可的食品经营 者进入市场销售食品， 或者未履行检查、 报告等义务的， 由县级以上人民政府食品药品 监督管理部门责令改正， 没收违法所得， 并处五万元以上二十万元以下罚款; 造成严重 后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的， 应当与食品经营者承担连带责任。
A、集中交易市场的开办者
B、柜台出租者
C、展销会的举办者
第11题
依据《中华人民共和国环境保护法》，下列哪些情形，企业事业单位和其他生产经营者尚不构成犯罪的，需行政拘留。()
A、建设项目未依法进行环境影响评价，被责令停止建设，拒不执行的
B、环境影响评价文件未经批准，擅自开工建设的
C、违反法律规定，未取得排污许可证排放污染物，被责令停止排污，拒不执行的
D、生产、使用国家明令禁止生产、使用的农药，被责令改正，拒不改正的
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