药品上市许可持有人、药品生产企业应当每两年进行自检（）

A、药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B、药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C、药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D、具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

是

否

是

否

A、上海市三甲综命性医院内科的主任医师

B、广东省某药后零售连锁企业的总经理

C、河北省某药物研究所的研究员

D、四川省某药品批发企业的董事长

A、对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

A、生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

B、《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生严许可证》有效期按新核发的日期计算

C、《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D、《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

A、在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C、提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求