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组织应当评价质量管理体系所需的过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果,并将过程绩效以及产品和服务的合格情况输入管理评审()

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第1题

组织应()质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。

A、识别

B、评价

C、确定

D、确认

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第2题

企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:()

A、组织制定企业的质量方针和质量目标

B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等

C、组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进

D、按照法律、法规和规章的要求组织生产

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第3题

组织应确定并提供所需的资源,以建立,实施,保持和持续改进质量管理体系()

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第4题

根据《质量管理体系要求》,组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时,组织应确定以下哪些方面的适当内容()。

A、产品的质量目标和要求

B、针对产品确定过程、文件和资源的需求

C、产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则

D、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

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第5题

根据《质量管理体系要求》,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施不包括()。

A、 建筑物、工作场所和相关的设施

B、 过程设备(硬件和软件)

C、 支持性服务(如运输、通讯或信息系统)

D、 教育培训

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第6题

建立、实施、保持和改进质量管理体系,首先要确定()

A、实现质量目标必须的过程和职责

B、顾客和其他相关方面的需求和期望

C、防止不合格并消除产生原因的措施

D、建立组织的质量方针和质量目标

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第7题

应对顾客特定要求进行评价,并将其包含在组织的质量管理体系范围内()

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第8题

组织可通过()来实施质量管理,质量管理的中心任务是建立、实施和保持一个有效的质量管理体系并持续改进其有效性。

A、企业最高领导者

B、企业各职能部门

C、全体员工

D、质量管理体系

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第9题

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,全部要进行实地考察()

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第10题

实验室质量管理体系的四个组成要素是()

A、组织结构、过程、程序和资源

B、组织结构、过程、程序和质量手册

C、过程、程序、记录和资源

D、组织结构、过程、程序和作业指导书

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第11题

汽车客运站经营者应当适时组织有关专家或者第三方机构对客运站的安全生产管理体系进行评价()

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