是
否
第1题
是
否
第2题
A、根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变
B、医疗器械不良事件检测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C、国务院药品监督管理部门规定的其他情形
第4题
是
否
第5题
第6题
是
否
第7题
A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的
B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的
C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的
D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的
E、简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外
第8题
是
否
第10题