A、原则上记录不允许涂改,记录若需修改,应用双划线==将原有记录划去,在其边上记录修正后的数据,修正人员应签字负责
B、各部门不需有专(兼)职保管人员负责本部门职责范围内记录的收集、整理、归档和管理
C、记录根据不同情况,可按不同的时段统一收集归档,一般情况生产现场的记录按月归档,其它记录根据情况可以按月或按年归档
D、各部门主管应在每一年的2 月份月底前组织对本部门上一年的重要记录进行汇总,用光盘备份,做好标识,保存期限依据《记录分级管理表》中相关记录对应的保存期
第1题
A、具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件
B、药品管理各项记录中的试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致
C、申办者委托的统计单位对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取,并按要求留样
D、临床试验用药品管理各环节的异常情况及时评估、处理、记录
第2题
A、各类文件注意流程描述和操作方式,TGA认证范围中不体现任何系统包括如(OA\EAS\MES\LIMS\WMS……)
B、TGA相关文件修订时,所有的记录要求、标识是需要有出处的,如文件中数据如温湿度等需以法规作依据
C、文件修订时,管理文件和关联的文件\对应的操作文件,要求对应一致,互相呼应,不应有冲突
D、TGA的各类文件生效日期要符合逻辑,通用指导原则的文件生效应先下发
第3题
A、达到收款条件应及时开票收款
B、有欠费记录的客户不进行新项目合作
C、确认无法收回的欠费直接作为坏账计提
D、欠费超过三年未回收将不受法律保护
第4题
A、有无与银行等金融机构的合作经验均可
B、融资担保公司注册资本不低于5亿元,保险公司的注册资本不低于3亿元人民币;资产管理公司注册资本不低于10亿元
C、融资担保公司代偿率不高于2%,保险公司的核心偿付充足率不低于40%、综合偿付充足率不低于100%
D、配备具有丰富从业经验和专业技能并有良好从业记录的人员,高管人员须具备3年以上从业经验,无恶意不良信用记录
第5题
第6题
A、所有的PCN必须有台账管理可以追溯
B、PCN只要得到主管级别以上批准即可,不需要验证
C、客户要求的变更以正式形式通知后不需要保留证据
D、客户以口头/电话/社交软件通知的变更必须保留证据,并制定变更计划
第7题
A、回执签收无误的,市县中邮保险局应在1个工作日内在系统中完成回销
B、回执一般应由被保险人签收
C、回执签收时,应由投保人亲笔签名,但可以不必填写签收日期
D、回执签名与其他投保资料记录的投保人签名不一致的,可以先行回销,再要求客户补签
第8题
A、纸质记录(记录本、记录纸)受控管理,表格进行版本控制
B、记录更改保持原有信息清晰可辨,注明修改人姓名、修改日期和理由
C、数据库锁定过程和时间有明确的文档记录,对于盲法临床试验,数据库锁定前完成揭盲
D、电子数据采集系统经过系统验证,并保存验证记录。计算机化系统设置用户管理、角色管理和权限管理,不同人员或角色具有唯一登录权限
第11题