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药品上市后安全性研究,指的是干预性研究,不包括非干预性研究()

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第1题

《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括()

A、基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品

B、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

C、通过质量和疗效一致性评价的药品

D、按化学药品新注册分类批准的仿制药

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第2题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向国家食药监总局报告()

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第3题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,按照国家药品监督管理局规定每年向国家药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况()

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第4题

血脂康用籼米接种特制红曲酶发酵而成,上市24年的临床检测数据及研究结果表明安全性()

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第5题

关于Druggability的说法,以下说法正确的是()。

A、指的是先导化合物成药性研究

B、指的是靶点是否具有可成药性

C、已有药物上市靶点的druggability低

D、没有药物上市靶点的druggability高

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第6题

药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行统一管理()

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第7题

药品上市许可持有人应当对已上市药品的()定期开展上市后评价。
A、安全性、稳定性和质量可控性
B、安全性、有效性和质量可控性
C、经济性、有效性和质量可控性
D、经济性、稳定性和质量可控性

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第8题

开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是()
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家药品监督管理局药品审评中心

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第9题

下列哪项不符合儿童用药的现状()。
A.专属的药物品种和剂型偏少,多使用成人剂型和规格;药物不配备专用量器,剂量难精准
B.药品说明书缺乏儿童用药安全性及有效性方面的研究。说明书描述多为安全性未确立、尚不明确、 酌减、遵医嘱等
C.药物不良反应发生率高于成人
D.儿童超说明书用药少

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第10题

下列不属于生物医学研究的是()。

A、在各种情况和环境条件下与人类健康有关的行为研究

B、在较大人群中进行诊断.预防或者治疗措施的对照性试验,其目的是在个体生物学差异的背景上显示对这些措施的可普遍化的特异性反应;

C、研究确定某些具体预防或者治疗措施对个体或者社区产生的后果;

D、为改善个体患者健康而进行的医学干预,是为特定患者提供诊断治疗或预防手段,是有利于患者个人的医学干预

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第11题

发包单位为验证桥梁的安全性,要求承包单位对模拟桥梁进行破损性试验发生的费用,属于()。

A、业主方的研究试验费

B、业主方的建设单位管理费

C、业主方的勘察设计费

D、承包方的检验试验费

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