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研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查并配合提供所需的与试验有关的记录（）

是

否

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发布时间：2022-11-05

更多“研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查并配合提供所需的与试验有关的记录（）……”相关的问题

第1题

研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查并配合提供所需的与试验有关的记录（）

是

否

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第2题

研究者决定暂停临床试验，应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明（）

是

否

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第3题

研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议，确认协议符合法规要求，且明确了各方的职责，最后与申办者达成书面协议（）

是

否

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第4题

研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品按照申办者要求抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年（）

是

否

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第5题

申办者需将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者、机构和伦理（）

是

否

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第6题

负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构（）

A、研究者

B、伦理委员会

C、申办方

D、临床非参试人员

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第7题

申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构（）

是

否

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第8题

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验（）

是

否

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第9题

研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和GCP的规定进行临床试验（）

是

否

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第10题

对于医疗器械类的资料保存，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后5年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时（）

是

否

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第11题

临床试验合同的签署上面至少有四方：申办方+研究者+机构+SMO（）

是

否

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