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[多选]
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：（)。
A、境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B、组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C、组织仿制药现场检查
D、药品上市后变更的备案、报告事项管理
E、参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工
F、国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
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第1题
从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证
A、国务院药品监督管理部门
B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
第2题
（）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的（）等工作
A、省、自治区、直辖市，许可、检查和处罚
B、省、自治区、直辖市，许可、处罚
C、省、自治区、直辖市，许可
第8题
负责受理和审批注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请的管理部门为（）。
A、委托方所在地食品药品监督管理部门
B、受托方所在地食品药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理部门
D、省或自治区食品药品监督管理部门
第9题
、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（)或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
A、卫生部门
B、工商部门
C、税务部门
D、(食品)药品监督管理部门
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
A、卫生部门
B、工商部门
C、税务部门
D、(食品)药品监督管理部门
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
第10题
关于医疗机构配制的制剂，下列不正确的是
A、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
B、需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制
C、配制的制剂必须按照规定进行质量检验
D、合格的、凭医师处方在本医疗机构使用
E、制剂疗效好就可在市场销售
第11题
药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）小时内报告国家食品药品监督管理局。
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