第（)医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

A、一类

B、二类

C、二、三类

D、三类

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医疗器械经营企业许可证管理办法2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，（)国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行。
A、2005年3月6日
B、2004年8月9日
C、2003年5月4日
D、2002年1月17日

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《医疗器械生产监督管理办法》于2006年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自公布之日起施行。（)

《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自公布之日起施行。（)

《医疗器械经营企业许可证》由（)统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由（)统一制定
A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局
B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局
C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局
D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

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产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。（)

境外医疗器械由（)食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A、县级
B、市级
C、省、自治区、直辖市
D、国家

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经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。（)

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。（)

国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作。（)

根据法律层级,属于部门规章的是（)
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)
B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)
C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)
D·《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)

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负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是()。