为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据（),制定《医疗器械标准管理办法》。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《医疗器械注册管理办法》

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为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（)和相关法规规定，制定医疗器械生产质量管理规范。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》

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《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（)。

为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（)和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行)
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法

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生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。（)

注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。（)

医疗器械说明书应当符合国家标准或者企业标准有关要求。（)

省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据（)对申请资料进行审查。
A、医疗器械经营企业许可证管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械临床试验规定》
D、《医疗器械分类规则

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申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。（)

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。（)

负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准()。

医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。（)