为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（)和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行)

A、医疗器械监督管理条例

B、医疗器械临床试验规定

C、医疗器械生产监督管理办法

D、医疗器械注册管理办法

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

A、危及生命

B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

A、使用进口的劳动防护用品，其防护性能不得低于原产国的相关标准

B、鼓励购买、使用获得安全标志的劳动防护用品

C、使用劳务派遣工的，应要求派遣单位配备相应的劳动防护用品

D、安排专项经费用于配备劳动防护用品，该项经费在生产成本外据实列支

A、开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息

B、监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息

C、参与制定国家基本药物目录

D、配合有关部门实施国家基本药物制度

E、制定和调整药品政府定价目录

A、遵守无菌技术操作规程、严格实施消毒隔离措施

B、加强医院环境卫生管理

C、加强抗菌药物合理使用管理

D、严格医疗废物管理(隔离用物和一次性用物均为感染性废物，严格按医疗垃圾处置)

E、严格遵循手卫生规范

A、对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

是

否

A、第二类医疗器械

B、第一类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、特殊用途医疗器械

是

否

A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的

C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的

D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

是

否